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美國(guó)USP藥典 1491300催產(chǎn)素標(biāo)準(zhǔn)品
  • 更新日期:2023-09-22      瀏覽次數(shù):387
    • 1491300 催產(chǎn)素標(biāo)準(zhǔn)品USP標(biāo)準(zhǔn)品的純度/效價(jià):在大多數(shù)情況下,純度值可以在USP標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽上找到。如果在標(biāo)簽或USP證書(shū)上沒(méi)有提供,并且該標(biāo)準(zhǔn)品在USP藥典中是用于定量的,則純度按100.0%的計(jì)。這只適用于USP藥典中用作定量使用而開(kāi)發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)品,不適用于僅為定性使用而開(kāi)發(fā)的USP標(biāo)準(zhǔn)品。請(qǐng)查閱USP藥典以確定標(biāo)準(zhǔn)品是被用作定性或定量使用,USP目錄包含當(dāng)前批次多數(shù)定量USP標(biāo)準(zhǔn)品的純度值。


      1491300催產(chǎn)素標(biāo)準(zhǔn)品USP標(biāo)準(zhǔn)的賦值如何計(jì)算:USP標(biāo)準(zhǔn)品賦值計(jì)算采用質(zhì)量平衡分析法,使用獨(dú)立確定的要素,如水分、溶劑殘留、無(wú)機(jī)殘留、色譜雜質(zhì)和離子含量。由于法律和科學(xué)的原因,使用的質(zhì)量平衡方程是保密的,不能共享。針對(duì)此前批次或根據(jù)其他驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)得出的檢驗(yàn)結(jié)果和官能團(tuán)分析結(jié)果僅用于驗(yàn)證目的。


      USP使用質(zhì)量平衡法,因?yàn)楹屠么饲芭芜M(jìn)行檢驗(yàn)相比,可以更準(zhǔn)確地確定所賦值。因?yàn)樾枰u(píng)價(jià)批次的整體可變性包含此前批次的可變性,所以用此前批次檢驗(yàn)的方法本身可變性更大,精確度更低, 質(zhì)量平衡方法可以提高準(zhǔn)確性。許多生物標(biāo)準(zhǔn)品不使用質(zhì)量平衡法,特別是那些定義活性單位的標(biāo)準(zhǔn)品。在藥典中用于定性使用的標(biāo)準(zhǔn)品并未被賦值。


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